中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊2021年4月12日，廣東省東莞市市場監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布了2021年行政處罰案件信息公開表（四月第1期）。其中東莞市匠心醫(yī)療器械有限公司在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場地進行第二類醫(yī)療器械經(jīng)營活動；生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》整改、報告；未按照辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更登記

　　違反了《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十五條、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十五條、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十六條

　　東莞市匠心醫(yī)療器械有限公司在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場地進行第二類醫(yī)療器械經(jīng)營活動；生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求東莞噴砂機，未依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》整改、報告；未按照辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更登記

　　《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十一條第（四）項、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十第一款

　　一、當(dāng)事人用于違法生產(chǎn)定制式固定義齒、定制工活動義齒的原材料、工具、設(shè)備：蠟線盒、全瓷義齒用氧化鋯瓷塊13盒噴砂房，、烤瓷粉6盒、齒科陶瓷3盒、鑄造包埋材料1箱、KKK牙科石膏10袋、YM牙科石膏1箱、KKK超硬石膏2箱、二氧化鋯雕刻機2臺、烤爐2臺、模型掃描儀1臺、電腦3臺、烤瓷爐2臺、打磨機2臺、噴砂機1臺；二、當(dāng)事人在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場地生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的違法所得8988元；三、對當(dāng)事人在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場地生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的行為處罰款50000元